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关于连云港地区医药产业知识产权司法保护状况的调研报告
发表日期:2015-07-10 来源: 作者: 访问次数:

关于连云港地区医药产业知识产权
司法保护状况的调研报告
  
 
课题承担单位:江苏省连云港市中级人民法院
课题主持人:薛剑祥
课题负责人:周斌 李青春
课题组成员:忻越 曹守军
课题执笔人:曹守军

 
 
关于连云港地区医药产业知识产权
司法保护状况的调研报告
 
报告摘要:
医药产业是连云港工业行业中集中度最好、层次最高的产业,连云港已成为全国知名的创新医药产业基地。作为国内创新药的代表,连云港医药产业所涉知识产权纠纷具有一定的典型性,对研究我国创新医药企业知识产权诉讼生态环境具有标本意义。
本文第一部分通过聚焦连云港医药产业知识产权典型案例,详细解读医药产业知识产权诉讼领域的“连云港现象”,归纳连云港创新医药产业发展迅速、医药产业发展高度依赖专利制度、跨国公司的专利稳定性值得关注和分析、医药产业知识产权司法审判责任重大,为本次调研提供鲜活的案例资料。
本文第二部分通过实证分析,全面梳理连云港医药产业知识产权诉讼的特点和原因,主要为:以生产仿制药为主,导致该市医药企业在知识产权诉讼中多居被告地位;主攻特色创新药,招致医药知识产权诉讼主要表现为发明专利侵权纠纷;权利人出于维权便利,通常通过制造管辖连结点排除被告医药企业所在地法院管辖;强化知识产权策略运用,连云港医药企业知识产权诉讼胜诉比率较大。这些特点反映了连云港医药产业迅速崛起得益于走创新发展之路,同时又囿于特定历史发展阶段的限制,该创新发展乃系“仿创结合”,不可避免地与掌握核心专利技术的跨国医药公司产生竞争和摩擦。
本文第三部分对连云港医药产业发展面临的知识产权保护形势和问题,进行了全面分析。连云港发展创新医药面临的形势喜忧参半,国际医药专利集中到期为医药产业发展扫清知识产权障碍、国内医药行业竞争加剧推动自主知识产权研发和维权、医药国际化势头对知识产权保护提出更高要求。连云港医药产业创新发展中遇到的问题应引起重视和解决,包括知识产权滥用问题、知识产权诉讼环境问题、知识产权案件审理难度大问题、不正当竞争问题、中药知识产权保护问题。这些问题在我国现阶段创新医药发展中极具代表性,对于全面了解医药产业知识产权司法保护需求,推进医药产业持续健康发展具有重要的现实意义。
本文第四部分从四个方面提出进一步加强连云港医药产业知识产权司法保护的具体对策。一是更新司法保护理念。提出牢固树立知识产权保护意识,充分发挥司法保护知识产权的主导作用,依法确定合理的医药产业知识产权司法保护尺度。二是健全医药产业知识产权司法保护机制。提出完善知识产权审判管辖体系、完善医药专家参与知识产权审判工作机制、加强医药产业知识产权审判队伍建设、加强医药产业知识产权司法保护调研等工作。三是规制医药产业知识产权滥用行为。提出构建打击恶意诉讼的审判机制、完善“确认不侵权”诉讼制度、慎用“诉前停止侵权”措施。四是整合医药产业知识产权保护的合力。提出改进医药产业知识产权诉讼服务质量、加强与相关医药产业执法部门的协作,健全医药产业知识产权纠纷多元解决机制。
文章最后提出要用发展的眼光看待医药产业创新发展中遇到的知识产权纠纷,强调要继续保持连云港医药产业在全国创新优势,必须鼓励医药企业逐步实现从“仿创结合”到“自主研发”的转变,并加大司法保护力度,加快培育和迅速壮大新医药产业。
通过本次调研,找准了知识产权审判工作依法服务全市医药产业健康发展的切入点,调研组起草了《关于进一步加强医药产业知识产权司法保护助推“中国药港”建设十二条司法对策》,积极助推“中国药港”建设,着力打造区域性知识产权司法保护品牌,为全市医药产业转型升级、创新发展提供更加优质高效的司法服务。

 
全文共12782字,附件2233字。
 
以下正文:
 
 
 
 
医药产业是当今世界极富活力的战略性产业,蕴含巨大的经济和社会效益,是最具广阔发展前景的新兴产业之一。随着我国改革开放的持续发展,特别是加入世贸组织以来,我国医药产业知识产权保护领域实现了与国际接轨,医药企业逐步走上全球化循环进程。在国家知识产权战略的影响和促进下,连云港以恒瑞、豪森、正大天晴、康缘为代表的医药产业集群,以科技创新为动力,致力于打造企业的核心竞争力,逐步发展壮大,共同将连云港打造成全国知名的创新医药产业基地,已初步发展成为国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备等六大生产基地[]。据统计,近年来该市新药注册数量占全省三成以上,新获批及累计承担新药创制国家科技重大专项项目数居全国地级市之首,2012年该市企业获得的国家新药创制重大专项经费达1.59亿元,居全国地级市之首。连云港4个国家专利金奖中3个[]来自医药板块,充分印证了连云港医药企业在中国药物创新的领军位置。连云港“医药板块”领跑全国地级城市、“全国医药创新看江苏,江苏医药创新看连云港”已成为业界美谈。
医药产业是连云港工业行业中集中度最好、层次最高的产业。作为国内创新医药的代表,连云港医药产业所涉知识产权纠纷具有一定的典型性,对研究我国创新医药企业知识产权诉讼生态环境具有重要标本意义。课题组选择以连云港医药产业知识产权司法保护为视角,深入企业开展调查研究,力求找准知识产权审判工作依法服务保障医药产业发展的切入点,为加快培育和迅速壮大新医药产业,早日建成国内著名的‘药港’,积极提供司法服务和保障。
一、实然考量:基于医药产业知识产权诉讼状况的实证分析
案例1:噻托品
可吸入粉末专利权无效行政纠纷案。德国贝林格尔两合公司研发的长效吸入型抗胆碱能药物噻托溴铵,于2005713获得中国专利授权。20064月,贝林格尔两合公司向上海一中院诉称正大天晴公司即将上市的新产品“天晴速乐”(噻托溴铵吸入剂)侵犯其专利权。正大天晴公司于2006831向专利复审委提出涉案专利权无效宣告请求。专利复审委于2007429宣告该专利权无效。后经北京市两级法院审理,维持了无效审查决定。
案例2:奥氮平专利侵权纠纷案。奥氮平是一种主要治疗精神分裂症的药物,单季度销售额曾接近10亿美元。美国礼来公司于1993年在美国获得奥氮平化合物专利。豪森公司于2001年年底获得奥氮平新药证书和生产批件。在产品还未批量投入市场时,礼来公司以豪森公司侵犯其专利权为由,向上海二中院提起诉讼,同时申请禁令,法院在初步审查侵权的可能性后,责令豪森公司停止生产销售奥氮平的行为。20041124,豪森公司请求宣告涉案发明专利部分无效。2005428,专利权人删除其部分权利要求。经长达5年的审理,法院认定豪森公司不构成侵权,解除相关禁令。
案例3:雷洛昔芬用途专利权无效行政纠纷案。盐酸雷洛昔芬被医学界称为“选择性激素受体调节剂”,是治疗妇女骨质疏松安全有效的全新用药。1993728,美国伊莱利利公司向中国专利局就相关药物申请了发明专利,2000726获得授权。2002325,恒瑞公司向国家专利复审委提出无效宣告请求,专利复审委于2005222作出无效决定。后经行政诉讼,法院维持专利复审委无效决定。
案例4:吉西他滨制备及提纯方法专利权侵权纠纷案。2001年美国伊莱利利公司就其“吉西他滨”药品的三个专利在江苏高院起诉豪森公司侵权,标的达5000万元。经江苏高院一年多审理、鉴定,豪森公司胜诉。伊莱利利公司于2003616向最高法院提起上诉。后因程序问题,该案被发回重审。江苏高院经过五年半的重新审理于200812月判决豪森公司不构成专利侵权。伊莱利利公司不服提起上诉,最高法院予以维持。
案例5:艾素专利侵权纠纷案。抗肿瘤药物“泰索帝”曾入选全球最畅销药品50强。20017月,阿文蒂斯公司就“泰索帝”的发明获得“以多西他赛为基础制备多西他赛三水合物的方法”专利权。在中国市场,“泰索帝”遇到恒瑞公司“艾素”的强劲竞争。2007年“艾素”占有率已经超过50%,价格为“泰索帝”的四分之一。20033月,阿文蒂斯公司向上海一中院起诉恒瑞公司侵犯其专利权,要求支付各类费用合计人民币1亿元。上述专利侵权诉讼于2009年经最高法院裁定,恒瑞公司艾素生产工艺未侵犯涉案专利权。
上述案件作为连云港医药产业知识产权纠纷的缩影,在全国乃至国际上产生较大影响,有的案件进一步丰富了知识产权审判理论,如伊莱利利公司与豪森等公司发明专利无效行政纠纷案[]、恒瑞公司胜诉阿文蒂斯公司“艾素”专利侵权纠纷案[]、伊莱利利公司与豪森公司侵犯发明专利权纠纷案[],明确了相关裁判标准,对指导类似案件的审理发挥了重要指导作用。
医药产业知识产权审判领域的“连云港现象”,引起社会各方高度关注,这些案件在一定程度上传递出以下规律:
1、连云港创新医药产业发展迅速。连云港以恒瑞、豪森、正大天晴为主体的化药企业,注重研发投入,跟踪最新的前沿科技,积极开展创新药研发工作,推出的如“艾素”、“天晴速乐”、“吉西他滨”、“奥氮平”等化药产品,极大降低相关疑难病症的医疗成本,成为价格昂贵进口药的国内替代产品,对专利进口药市场形成强烈冲击,受到跨国医药公司的格外关注,导致专利侵权之诉多发。
2、医药产业发展高度依赖专利制度。围绕医药产业知识产权产生的诉讼以一方对己研发的技术成果申请专利为前提。鉴于研发医药专利的高投入,通过及时申请专利,形成一定时期专利产品的市场独占垄断,确保创新利益得到维护。从国内医药企业替代药品与专利药巨大的价格差来看,如恒瑞公司的“艾素”价格仅为“泰索帝”的四分之一,在专利保护期内,专利产品的市场垄断将为企业获得丰厚的利润回报。
3、跨国公司的专利稳定性值得关注分析。跨国公司技术资金雄厚,但其专利稳定性并非牢不可破。围绕连云港医药企业产生的专利纠纷,很多胜诉案件都是通过申请涉案专利无效从而避免侵权指控,并从根本上取消涉案专利授权。因此,在面对跨国公司侵权之诉时,国内医药企业要认真研究涉案专利的新颖性、创造性和实用性,特别是关注创造性,对存在缺陷的,及时向专利复审委申请宣告该专利无效,从被动到主动,实现诉讼逆转。
4、医药产业知识产权司法审判责任重大。上述围绕专利发生的每个诉讼,或涉及到权利人侵权主张是否成立,或涉及到专利权效力的最终确定,需要法院最终作出裁判,直接影响相关医药产品生产者的切身利益,乃至一类产品或一个产业的发展。如竞争对手在“天晴速乐”上市之前提起专利侵权之诉,对“奥氮平”申请诉前禁令,反映了权利人利用专利策略保护市场的娴熟应用,法院对此应高度重视。
二、深层透视:连云港医药产业知识产权诉讼特质
随着连云港医药产业的快速崛起,医药企业之间的竞争愈来愈明显,以专利为主的知识产权摩擦和碰撞随之增多,有的医药企业的成长史便是专利诉讼的斗争史。通过分析这些案例,有利于全面了解连云港医药产业知识产权纠纷的特点,对调整完善医药产业知识产权司法保护措施具有重要的指导意义。
连云港医药产业知识产权诉讼主要有以下特点:
1.生产仿制药为主,导致该市医药企业在知识产权诉讼中多居被告地位。一种创新药从研发到上市大约需要10年左右时间,中间要耗费大量的人力物力,最终新药能否成功研发上市还是未知数,即便上市能否带来经济效益亦不确定。因此,连云港医药企业虽以创新闻名,但由于发展起步低,仿制药[]仍是支撑该市化学药企发展的支柱产品。这些产品区别于普通医药企业生产的非处方药,由于产品技术要求高,与之竞争的主要为掌握这些仿制药原专利的跨国医药公司。仿制药的生产对跨国医药公司原研药的销售价格和市场份额造成巨大冲击,如豪森公司在美国专利的基础上,加以改进自主开发的抗肿瘤新药吉西他滨,自产品上市以来,逐步替代进口。面对仿制药的市场竞争,跨国医药公司往往通过专利诉讼的方式来维护市场独占利益,医药公司称之为“专利战”。由此导致连云港医药创新企业多次被起诉,主张权利的绝大部分为外国医药公司。
2.主攻特色创新药,招致医药知识产权诉讼主要表现为发明专利侵权纠纷。由于化学药对专利的高度依赖,连云港创新药所涉知识产权纠纷主要集中于发明专利侵权纠纷。上述案例提到的“艾素”、“奥氮平”、“吉西他滨”等药物均系围绕发明专利展开诉讼。有的仿制药所涉化合物专利虽到期,但围绕原研药所产生的周边专利,一般由权利人根据情况在不同的时期申请保护从而延长专利权保护期限,由此引发的专利侵权纠纷也不在少数。由于连云港化药企业的产品多集中在肿瘤、内分泌、麻醉等医院专业用药领域,患者在治疗过程中一般不能自由选择,且国家对药品上市实行严格的监管,在一般商品市场上常见的商标、著作权等侵权纠纷在医药领域并不多见。
3.权利人出于维权便利,通过选择管辖连结点排除被告医药企业所在地法院管辖。从专利诉讼的主要目的来看,专利权人主要针对的对象是生产商,选择销售商[]起诉通常是以此作为管辖连接点,排除适用原告就被告的民事诉讼基本管辖原则。连云港中院在20118月份之前无专利案件管辖权,辖区范围内的专利诉讼由南京中院负责审判。但起诉该市医药企业的药品专利诉讼,权利人往往通过起诉终端销售商,并起诉医药生产企业的方式,将案件选择在外地,主要集中在北京、上海等地法院审理。调研中,连云港部分医药公司反映,权利人选择异地诉讼,极大增加了被告医药企业的诉讼成本和经营顾虑。
4.强化知识产权策略运用,连云港医药企业知识产权诉讼胜诉比率较大。面对跨国医药公司的专利侵权之诉,连云港医药企业大多在仿制药研发阶段就进行积极防范,在专利文献检索、产品和工艺是否侵权、以及如何绕开他人专利权保护范围方面都进行了精心准备,并在生产经营过程中注意证据的收集和保存,被诉后积极的应诉,或对涉案专利提出无效请求,或准确找出技术特征的不同点,在一定程度上掌握了专利诉讼的主动权,胜多败少。如正大天晴公司应对德国贝林格尔两合公司诉“天晴速乐”侵权纠纷中,通过深入研究对方专利缺陷,发起专利无效诉讼得到司法确认,维护了自身权益。豪森公司应对伊莱利利公司涉及“奥氮平”、“吉西他滨制备及提纯方法”专利侵权之诉,成功宣告涉案专利无效。
三、问题探究:连云港医药产业知识产权保护形势分析
连云港作为国家创新药生产基地,其创新药在研发、生产、销售中面临的知识产权问题在我国创新医药发展中极具有代表性,准确认清连云港医药产业知识产权保护面临的形势与问题具有借鉴意义。
(一)医药产业知识产权保护发展态势
.国际医药专利集中到期为医药产业发展扫清知识产权障碍。医药发明专利的保护期为20年,近几年,国际医药专利将集中到期,意味着这些科技成果成为全球共同财富,这对于主要建立在仿制基础上的我国制药行业来说,机遇千载难逢。连云港医药企业经过几十年的发展,已形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,在非专利药方面已经具备较为强大的仿制能力,同时连云港医药企业坚持走创新之路,在原研药专利基础之上,自主研发,形成自有知识产权,在国际知识产权竞争中掌握一定的主动权,为强化国际技术竞争和参与技术合作奠定了坚实的基础。这在一定程度上减少了仿制药生产销售面临的侵权诉讼风险,有利于鼓励医药企业大胆利用专利研究成果,推进医药产业持续发展。
.国内医药行业竞争加剧推动自主知识产权研发和维权。国内和省内南京、泰州、苏州、无锡、常州等地医药产业发展加速,无形中增加连云港医药产业发展的压力。同时,由于连云港医药企业发展迅猛,人才需求激增,特别是中高层次研发人才不足也成为制约该市医药行业发展的瓶颈。连云港医药产业要在竞争中掌握优势必须进一步强化自主创新,通过知识产权的自主研发,保持竞争优势,通过强化知识产权成果保护,打击违法侵权,维护创新利益。20105月,南京一生产同样品种的企业针对康缘公司香菇多糖检测方法申请宣告无效,涉案专利先被专利复审委宣告无效,后经法院判决撤销无效决定,为该品种的市场销售打下坚实的知识产权基础。
.医药国际化势头对知识产权保护提出更高要求。随着医药生产能力的提升,连云港医药企业纷纷开拓国际市场。目前,恒瑞公司和康缘公司均在美国成立研发中心。全市医药企业先后有20多个原料药以及多个制剂、注射剂通过国外质量认证。其中,恒瑞、豪森等企业部分产品已通过美国FDA、欧盟EDQM以及日韩等国的官方认证。康缘公司的桂枝茯苓胶囊已获得美国FDA批准进入临床研究。这一方面要求企业加大研发投入,确保医药产品符合国际认证标准,同时要强化知识产权分析,避免因侵权在国外引起知识产权诉讼,阻碍重要医药产品参与国际市场竞争的步伐。
(二)医药产业知识产权保护的诉讼困境
1.知识产权滥用问题。随着连云港医药企业逐步发展壮大,以及仿制药的巨大价格优势,被仿制的原研药市场份额呈急速下降之势。在调研中有医药企业反映部分专利权人将专利诉讼变为打压竞争对手的工具,有的权利人在没有证据的情况下,直接发起侵权之诉,并持法院受理通知书到相关医院宣传,给竞争对手产品造成恶劣影响。由于发起专利诉讼成本低,加之现有法律对专利权人滥用专利之诉缺乏有效的规制手段,导致专利侵权诉讼被大量的运用,被诉侵权企业往往赢了诉讼,输了市场。即便是连云港发展规模较大的四大支柱药企,面临专利侵权诉讼时,也要疲于应付,浪费大量的人力物力,严重影响企业的正常生产经营。
2.知识产权诉讼环境问题。一是国内医药企业在聘请专利代理人时处于不利地位。涉及医药的专利之诉非常专业,国内从事医药专业知识产权诉讼的律师及其所在的事务所,往往与跨国医药公司存在专利申请代理、法律顾问等方面的业务,导致国内药企很难聘请到最优质的专业诉讼代理人。二是知识产权诉讼受国家司法保护政策的影响较大[]。一段时间内,在知识产权诉讼中忽略了国内医药企业特殊的发展阶段,一味强调保护国外权利人的利益,导致认定侵权标准过松,影响了国内医药企业的创新发展。“在知识产权保护领域中,我们同样遭遇过国外的‘道德优越感’和颐气指使,我们同样也经历过无可奈何、委曲求全和忍气吞声”[]。三是知识产权法官的整体素质还需进一步提高。知识产权诉讼专业化特点要求法官必须具备专业的法律知识和医药知识。连云港中院于20118月取得专利案件管辖权,专利审判经验还需积累,审判队伍专业化建设还需加大力度。
3.知识产权案件审理难度大问题。一是审理时间长。医药产业专利侵权纠纷往往涉及复杂的专业技术问题,使得案件审理难度大、诉讼周期长,有时涉及专利无效诉讼中止、技术鉴定等问题,远超过普通民事诉讼,不仅增加了权利人维权成本,也严重影响了被诉侵权企业的正常生产经营活动。二是调查取证难。司法实践中,仿制药并非新产品,在方法专利侵权诉讼时,一般不适用举证责任倒置,被告提供的生产方法可能并非实际操作工艺,导致难以查明被告生产被控侵权产品的真实方法。三是侵权对比分析难。这类案件由于难以直接获得被告的真实生产方法,在诉讼中往往需要由法院委托相关的专业技术鉴定机构到被告的生产现场进行勘验和取样检测,并进行相关的对比分析。要做好上述工作,既需要深入了解涉案的专业技术,也需要被告给予配合,实际操作中面临较大困难。
4.不正当竞争问题。一是商业秘密保护问题。整个医药产业的发展,使得医药企业的竞争加剧,人员流动开始增多。调研中有的医药企业反映,连云港个别新药企组建时的管理人员,主要是从另一药企挖过来的,埋下竞业禁止和侵犯商业秘密纠纷隐患。由于大多药企从事仿制药的生产,即便是一方工作人员带走另一方的商业秘密,也很难举证,企业权益容易受到侵害,影响企业发展。二是产品仿冒问题。随着连云港医药企业影响的扩大,涉及产品仿冒、商标侵权等知识产权纠纷有所显露。目前已出现部分保健品模仿康缘公司六味地黄软胶囊包装装潢销售同类产品的现象。苏云医疗器械公司因其公司名称被仿冒,并将侵权产品销往国外,提起不正当竞争之诉。
5.中药知识产权保护问题。作为现代创新中药,康缘公司遇到的问题极具典型性。传统中药基础理论与现代医学临床理论有很大的差别,由于无法呈现明确的组方成分和药品作用机理,中药以成品药的形式走向国际市场非常艰难。由于大部分中药组分的药用功能及其常用剂量都是公知的,为体现专利申请方案的新颖性和创造性,专利授权部门往往会从严掌握审查标准,导致相当多中药专利的保护范围撰写得比较窄。即便获得专利,中药技术方案主要由组方和剂量组成,极易通过改变组方中的某种组分或其剂量在形式上形成区别于原有技术方案的新方案,以此规避中药专利权的保护范围。
四、路径选择:医药产业知识产权司法保护司法进路

()更新司法保护理念
1.牢固树立知识产权保护意识。连云港医药产业坚持走仿创结合发展之路,知识产权在国内处于领先地位,但与国际先进医药企业差距还非常大。推进医药产业做大做强,必须清醒地认识到知识产权是医药产业创新发展的动力和源泉,必须切实树立知识产权保护意识。要通过强有力的知识产权司法,严肃打击侵权行为,切实维护医药知识产权权利人创新利益,引导侵权企业走自主研发之路,起到保护创新、鼓励发展的目的。
2.充分发挥司法保护知识产权的主导作用。在医药产业知识产权行政保护、仲裁、行业调解、自行和解等众多纠纷解决方式中,司法保护尺度、具体裁判标准具有不可替代的规范指导意义。要强化司法审判工作,树立司法权威,适时发布医药产业知识产权司法保护状况和典型案例,为解决纠纷提供是非曲直判定的标杆。要切实加大医药产业知识产权民事、刑事、行政审判,强化执行工作力度,最大限度实现胜诉知识产权权利人的合法权益。
3.合理确定司法保护尺度[]。目前,连云港医药产业处于发展起步阶段,其创新发展脱离不了特定的发展阶段。加强医药产业知识产权司法保护,需清醒地认识到“知识产权本身就是各国的立法主体法定的特许权,是各国追求本国利益最大化的结果”[11]。鉴于连云港医药产业知识产权相对于跨国医药公司整体依然薄弱,加强知识产权司法保护,一方面要对在我国享有知识产权的外国权利人给予充分的保护,在全社会营造“尊重知识、崇尚创新、诚信守法”的知识产权法治文化氛围,另一方面要准确认识知识产权的功利性。在处理知识产权纠纷时,要将商业伦理道德标准与一般道德标准区别开来,克服“道德劣势”[12]心理,不能为盲目迎合片面的外部舆论而牺牲公正司法。

(二)健全医药产业知识产权司法保护机制
1.完善知识产权审判管辖体系。连云港医药企业相对集中于市区,产业集中,规模较大,国家级连云港新医药产业基地设在市开发区,该区高新技术企业密集,知识产权司法保护需求比较强,可在进一步调研的基础上,针对该市基层法院无一具有知识产权案件管辖权的现状,积极争取知识产权密集地区的基层法院获批知识产权案件管辖权。并适时申请基层法院专利案件管辖权,为包括医药企业在内的高新技术企业提供更加便捷高效的司法服务。
2.完善医药专家参与知识产权审判工作机制。切实发挥连云港医药产业专业人才力量强的优势,探索建立“法官之友”联系平台,加强与医药专业人员的联系交流,适时将疑难复杂案例进行研讨论证,发挥好宣传教育和预防侵权的作用。探索完善专家证人制度,完善专家证人出庭办法,注意把具有医药专业技术特长和一定法律知识的技术专家,依照法定程序提请任命为人民陪审员,充分发挥他们专业技术优势,切实解决医药知识产权诉讼技术事实认定难等问题。
3.加强医药产业知识产权审判队伍建设。加强对知识产权法官医药专业知识培训,注重从精通医药、化工专业背景的人员中培养、选拔知识产权法官,适时面向社会选调一批具有医药研发或知识产权管理的高素质人员,配足配强医药产业知识产权审判力量。选派优秀法官到上级法院、国家专利复审委等单位学习,丰富知识产权保护实践经验,进一步提升医药产业知识产权审判工作水平。
4.加强医药产业知识产权司法保护调研工作。充分依托最高法院医药产业知识产权司法保护调研基地平台,每年根据医药产业研发和司法审判实际,确立全市医药产业知识产权重点调研课题。对医药产业发展中遇到的知识产权重点、难点问题,加强与行政管理以及医药企业的协作交流,提高调研成果质量。强化调研成果转化,积极推进医药产业知识产权创造、管理和运用,增强医药产业的自主创新能力和竞争能力。

(三)规制医药产业知识产权滥用行为
1.构建打击恶意诉讼的审判机制。医药产业知识产权恶意诉讼,不但违背设立知识产权制度的初衷,亦严重损害公平竞争的市场秩序。建议采取以下方式解决知识产权恶意诉讼问题:要求权利人提起侵权之诉时应确信被诉侵权人侵犯了其知识产权,并提供相关证据予以证明。权利人不能依据该证据有充分理由认定被诉侵权人侵权的,应认定为恶意诉讼,需承担被诉侵权人由此产生的损失。权利人若依诉前证据有合理理由相信被诉侵权人实施了侵权行为的可以免除赔偿责任。若该损失无法举证证明,建议赋予被诉侵权人可请求适用法定赔偿的权利,确保被诉侵权人获得合理的损害赔偿。
2.完善“确认不侵权”诉讼制度[13]。针对连云港医药企业多为被告这一情况,在面对侵权指控时,医药企业可以通过主动发起确认不侵权之诉,使不确定的法律关系确定下来,以此维护投资和经营活动安全。针对少数权利人随意散布竞争对手侵权言论但并不发侵权警告函或起诉,被指控侵权企业即便提起损害商誉的普通民事诉讼维权,亦涉及所控侵权行为是否成立的问题,建议放宽提起确认不侵权诉讼的条件,知识产权权利人随意散布他人侵犯其知识产权,相对方有证据证明的,即可依法提起确认不侵权之诉,摆脱所谓“权利人发出侵权警告函”和“被警告人或者利害关系书面催告权利人行使诉权”的起诉条件束缚,尽量维护市场竞争主体之间的诉权平衡。
3.慎用“诉前停止侵权”措施。医药新产品的上市意味着高投入,需要长期的技术攻关和成套的设备生产线,一旦停止上市,将给企业生产带来无可挽回的损失。在知识产权诉讼中,要妥善处理好制止侵权与维护企业正常经营的关系,注意防止和规制当事人滥用有关知识产权权利,严格慎重适用诉前禁令。对于为阻碍他人新产品上市等重大经营活动而恶意申请诉前停止侵权措施,致使他人的市场利益受到严重损害的,要注意给予受害人充分保护[14]。由于新产品未能上市,被申请方实际损失往往无法举证证明,即便上市能否获得市场认可并盈利亦存在不确定性,建议被申请方的损失可以依照权利人在诉前禁令期间的专利药物利润的一定比例来确定,以此防范权利人申请诉前禁令打压竞争对手。

(四)整合医药产业知识产权保护的合力
1.改进医药产业知识产权诉讼服务质量。加强诉讼指导,对诉讼能力较弱的当事人进行指导,通过法院网站、新闻媒体和向当事人发放诉讼指南、诉讼须知、风险告知等工作,公开宣传知识产权案件的起诉条件、举证要求和立案程序,引导知识产权权利人依法维护自身合法权益,避免知识产权审判成为诉讼技术的“竞技场”。加强司法建议,法院要针对个案审理中发现的医药企业在知识产权创造、管理和运用中存在的漏洞和问题,及时提出司法建议,积极指导医药企业健全完善知识产权保护制度。加大司法宣传力度,选择典型案例和带有普遍性的问题,在深层次宣传上下功夫,努力培育良好的知识产权法治环境和文化环境。进一步加大知识产权裁判文书上网和庭审网络直播等工作,及时公告查询网站,提供更加有效地的查询、下载便利。
2.加强与相关医药产业执法部门的协作。建立完善与检察、公安机关以及知识产权局、药监局、工商局、海关等单位的沟通协作机制,强化部门联席会议制度,在证据收集、数额认定、法律适用等方面逐步达成共识,推进行政执法与刑事司法、民事司法的衔接,有效形成保护合力。法院在审理知识产权侵权纠纷案件时,发现侵权行为构成刑事犯罪的,及时依法移送公安机关处理。
3.健全医药产业知识产权纠纷多元解决机制。加强司法审判工作与行政调解、仲裁等纠纷解决方式的衔接,积极支持调解和仲裁机构以及知识产权援助中心等发挥处理知识产权纠纷的作用。注意发挥医药行业协会沟通协商、参与调解的作用。对于医药产业亟须明确行为规则的典型案件,尽可能选择以判决方式解决纠纷,充分发挥司法裁判的指引和导向功能。
 
 
加强医药产业的知识产权司法保护,增强医药产业的自主创新能力和竞争能力,对于推进我国医药产业健康发展、保障人民的医疗安全和福祉,具有重要意义。连云港医药产业创新发展中遇到的知识产权问题,需要用发展的眼光客观来看待。要继续保持连云港医药产业在全国创新优势,必须鼓励医药企业合理利用知识产权规则,逐步实现从“仿创结合”到“自主研发”的转变,积极抢占新一轮发展制高点。同时,要结合实际进一步完善医药产业知识产权保护体系,切实加大司法保护力度,坚持平等保护,对中外知识产权权利人一视同仁。唯有此才能从根本上推动本土医药企业提升研发能力,加快培育和迅速壮大新医药产业,实现医药企业持续健康发展和满足人民群众日益增长的健康需求良性循环。
 
 
 
 
 
 
附件1
 
关于进一步加强医药产业知识产权司法保护
助推“中国药港”建设十二条司法对策
 
为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和市委十一届七次全会精神,有效发挥全市法院知识产权审判职能作用,依法服务保障全市医药产业健康发展,加快建设“中国药港”,全力促进创新型城市建设,根据全市法院工作实际,制订以下司法对策。
1.增强司法保护医药产业知识产权的主动性。不断深化对司法保护知识产权主导作用内涵的认识,不断增强发挥司法保护医药产业知识产权主导作用的自觉性和主动性。要根据医药产业科技发展阶段和知识产权政策,依法确定合理的医药产业知识产权司法保护范围和强度,严格依法办案。强化司法审判工作,树立司法权威,适时发布医药产业知识产权司法保护状况和典型案例,明确相关纠纷的处理标准。
2.加大医药产业知识产权诉讼指导力度。针对医药产业知识产权纠纷技术性强的特点,加强对诉讼能力较弱的当事人进行指导,通过法院网站、新闻媒体和向当事人发放诉讼指南等途径,公开医药产业知识产权案件的起诉条件、举证要求和立案程序,引导权利人依法维护合法权益。在诉讼前或诉讼期间,根据当事人的申请,依法进行证据保全和财产保全。对权利人提出的调查取证申请,经审查符合法律规定条件的,应当及时受理,方便当事人诉讼。
3.加强医药产业知识产权民事案件审判。全面履行知识产权民事审判职能作用,依法快捷高效审理医药专利权、商标权、著作权、不正当竞争、技术合同转让等各类知识产权纠纷。重点做好医药专利案件审判工作,突出专利审判促进技术创新和产业优化升级的导向。在侵权认定和责任确定等方面体现对知识权的保护和对侵权行为的严厉制裁,对于情节严重的侵权行为,除依法判决侵权人承担民事责任外,视具体情况对侵权人进行相应的民事制裁。
4.加强医药产业知识产权刑事案件审判。准确把握宽严相济刑事政策,依法审理医药产业知识产权刑事案件。进一步规范侵犯知识产权犯罪案件适用刑罚的条件和标准,在准确适用主刑的同时,加大罚金刑的适用与执行力度,并注意通过采取追缴违法所得、收缴犯罪工具、销毁侵权产品等措施,从经济上剥夺侵权人的再犯罪能力和条件。
5.加强医药产业知识产权行政案件审判。依法审理各类医药产业知识产权行政案件,在合法性审查中既要保护知识产权行政相对人的合法权益,又要维护知识产权行政管理秩序,依法支持行政机关制裁侵权行为,促进知识产权行政保护。对行政机关申请强制执行行政处理决定,经审查符合执行条件的,应及时裁定并予以强制执行。
6.依法规制医药产业知识产权滥用行为。加强医药产业知识产权恶意诉讼问题研究,建立完善打击恶意诉讼的审判机制,注意防止和规制当事人滥用有关权利。完善“确认不侵权”诉讼制度,慎用“诉前停止侵权”措施。对于为阻碍他人新产品上市等重大经营活动而恶意申请诉前停止侵权措施,致使他人市场利益受到严重损害的,要注意给予受害人充分保护。
7.进一步完善知识产权司法保护体系。针对全市医药企业相对集中,规模较大,知识产权司法保护需求强烈的现状,积极协调争取知识产权密集地区的基层法院获批知识产权案件管辖权,适时申报基层法院专利案件管辖权,为医药产业知识产权保护提供更加便捷高效的司法服务。
8.健全医药专家参与知识产权审判的工作机制。切实发挥连云港医药产业专业人才力量强的优势,探索建立“法官之友”联系平台,适时将一些疑难复杂案例进行研讨论证。完善专家证人制度,完善专家证人出庭的办法,注意把具有医药专业技术特长和一定法律知识的专家,依照法定程序提请任命为人民陪审员,充分发挥他们在医药产业知识产权审判中评判专业技术问题的独特作用,切实解决医药知识产权诉讼技术事实认定难等问题。
9.加强医药知识产权审判队伍建设。加强对知识产权法官的医药专业培训,全方位充实法官的医药专业知识。注重从精通医药、化工专业背景的人员中培养、选拔知识产权法官,适时面向社会选调一批具有医药研发或知识产权管理的高素质人员,配足配强医药产业知识产权审判力量。选派优秀法官到上级法院、国家专利复审委等单位学习,进一步提升医药产业知识产权审判工作水平。
10.加强医药产业知识产权司法保护调研工作。充分依托最高法院医药产业知识产权司法保护调研基地平台,每年根据医药产业研发和司法审判实际,确立全市医药产业知识产权重点调研方向。对医药产业发展中遇到的知识产权重点、难点问题,加强与行政管理以及医药企业的协作交流,提高调研成果质量。注重调研成果转化,积极推进医药产业知识产权创造、管理和运用,增强医药产业的自主创新能力和竞争能力。
11.加大医药产业知识产权司法宣传力度。注意选择典型案例和带有普遍性的问题,在深层次宣传上下功夫,引导医药企业树立知识产权保护意识,培育企业创新意识,维护企业合法健康经营。加强信息技术的运用,积极完善网上诉讼服务平台,强化新媒体的运用,通过设立知识产权司法保护微博、微信,扩大知识产权司法保护的社会效应。进一步加大知识产权裁判文书上网和庭审网络直播等工作,及时公告查询网站,提供更加有效地查询、下载便利。
12.加强与相关医药产业执法部门的协作。建立完善与检察、公安机关以及知识产权局、药监局、工商局、海关等单位的沟通协作机制,强化部门联席会议制度,在证据收集、数额认定、法律适用等方面逐步达成共识,推进行政执法与刑事司法、民事司法的衔接,有效形成保护合力。加强司法审判工作与行政调解、仲裁等纠纷解决方式的衔接,积极支持调解和仲裁机构以及知识产权援助中心等发挥处理知识产权纠纷的作用。

 
 
 



[]200112月经国家科技部批准在连云港经济技术开发区中心区设立国家级连云港新医药产业基地。恒瑞、康缘、豪森、正大天晴等4家骨干企业均连续七年入选“中国制药工业百强”,20114家企业首次全部进入前50强。同时,德源、杰瑞、鼎盛等中小药企正在加快崛起。

[]20131111,康缘公司的“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”发明专利、中国医学科学院药物研究所和恒瑞公司的“含有磺酰基吡咯烷酮化合物及其制法和药物用途”专利获第十五届中国专利金奖,包揽了本届大奖江苏省所有的发明专利金奖项目。正大天晴公司的发明专利“一种新的化合物异甘草酸镁及其生产方法和用途”早在2007年就捧得国家专利金奖。

[]在伊莱利利公司“立体选择性糖基化方法”发明专利权无效行政案中,最高法院认为,权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案,并且不得超出说明书公开的范围;如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明所要解决的技术问题,并达到相同的技术效果,则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。参见奚晓明、孔祥俊:《最高人民法院知识产权审判案例指导(第三辑)》,中国法制出版社20115月第1版,第23页。

[]新产品制造方法发明专利侵权纠纷中,一是在要求被控侵权人承担证明其制造方法不同于专利方法的举证责任时,应顾及被控侵权人合法商业秘密的保护。并非要求被控侵权人制造其产品的全部制造方法,而应当将被控侵权人提供的证明其产品制造方法的证据限定在必要的范围内,以足以证明其产品制造方法与专利权人的专利方法不同为必要。二是在依法认定依专利方法获得的产品为新产品的前提下,首先需要由专利权人举证证明被控侵权人生产的产品与依专利方法直接获得的产品是同样的产品,然后才能倒置由被控侵权人承担证明其制造同样产品的方法不同于专利方法的举证责任。

[]该案为伊莱利利公司与豪森公司吉西他滨及吉西他滨盐酸盐专利侵权案,系2010年度全国法院知识产权保护十大案件,在该案中,最高法院强调了被诉侵权人对于新产品的制造方法承担倒置举证责任的条件,并在查明相关技术事实的情况下,认定被诉侵权药品制备方法的相关技术内容应由专利权人承担举证责任。此外,最高法院根据化学理论基本知识、专利说明书和杂志发表论文披露的技术内容、被诉侵权人补充的确证实验的结论等证据,认定鉴定结论关于被诉侵权技术方案中相关技术内容的推定具有事实基础,原审法院采信鉴定结论并无不当。参见奚晓明、孔祥俊:《最高人民法院知识产权审判案例指导(第三辑)》,中国法制出版社20115月第1版,第18页。

[]仿制药与原研药相对应,美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。原研药指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。一般需要花费10年以上的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

[]根据专利侵权相关司法解释,专利权人既可选择侵权产品生产商所在地法院起诉,也可选择销售商所在地法院同时起诉销售商和生产商。

[]“知识产权制度在很大程度上是各国为促进本国的经济社会发展而采取的政策性手段,知识产权保护具有浓厚的公共政策色彩。同时,由于知识产权既缺乏物权所具有的天然的物理边界,又缺乏债权所具有的清晰的法律边界,因而在保护范围和保护强度方面,都存在政策上的考虑和利益上的衡平,存在弹性的法律空间。正是由于知识产权保护的上述特点,知识产权司法政策和理念在知识产权司法中占据着特殊的重要地位,起到特殊的重要作用”,参见2013424“全国法院知识产权审判庭庭长研讨班”资料《中国法院知识产权司法保护政策(讨论稿)》。

[]孔祥俊:《知识产权法律适用的基本问题——司法哲学、司法政策与裁判方法》,中国法制出版社20133月第1版,第311页。

[]最高法院奚晓明副院长指出:“在知识产权保护中,要将经济技术领域的特点、发展的阶段性特征和发展需求作为重要考量因素,立足于促进我国经济技术的赶超和国家竞争力的提高,善于利用司法政策、自由裁量权和法律适用技术,妥善处理依法保护和适度保护的关系,避免抽象地或者盲目地讲保护,使司法保护既合法,又适度;既能激励科技创新和经济发展,又利于促进知识传播和运用,增进企业利用和创新新技术的能力,拓展发展空间”,摘自奚晓明20081128《充分发挥司法保护知识产权主导作用为实践科学发展观和建设创新型国家提供坚强有力的司法保障——在全国法院知识产权审判工作座谈会暨知识产权审判工作先进集体和先进个人表彰大会上的讲话》。

[11]张勤:《析知识产权规则国家化》,载《知识产权》2011年第10期,第12页。

[12]“我感到有的法官似乎自觉或不自觉的受到了‘道德劣势’心理的困扰,尤其是涉及一些是否认定构成不正当搭车(傍名牌)、恶意抢注及其他是否予以撤销注册商标的案件中,究竟如何认定不正当意图(恶意)以及如何确定不正当意图的权重,往往与这种道德劣势心理有关。一些有道德劣势心理的法官,常常对于认定不正当意图持较为严苛的态度,较为看重不正当意图的权重,甚至总觉得国内注册人先天不干净、喜欢模仿人家,对于相关侵权行为的认定或者相关商标的撤销下重手”,参见孔祥俊:《知识产权法律适用的基本问题——司法哲学、司法政策与裁判方法》,中国法制出版社20133月第1版,第312页。

[13]确认不侵权之诉作为一种新的诉讼,受到较多关注,但适用条件把握的比较严。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定“权利人向他人发出侵犯专利权的警告,被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权,自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内,权利人不撤回警告也不提起诉讼,被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的,人民法院应当受理。”

[14]“申请禁令错误而阻碍他人的市场进入,他人损失又不好量化确定的,根据案件具体情况以申请人提供的担保数额作为损害赔偿数额无明显不妥的,可以尝试以参照担保数额裁量损害赔偿数额等方式。这或许是一种以申请人申请禁令当时的预期为基础,裁量损害赔偿的可行方式”,“如果权利的行使专以损害他人为目的,或者为获取不正当利益而损害他人,或者超出权利的限制而获取不正当利益,或者背离立法目的或权利本身的性质,就不具有合目的性,可以构成滥用权利行为”,参见孔祥俊在2013424全国法院知识产权审判庭庭长研讨班上的总结发言。


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